後発医薬品・ジェネリック医薬品について(質問多数)

【質問】
後発医薬品・ジェネリック医薬品について(質問多数)


【回答】

後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは

 後発医薬品は、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含む同一投与経路の製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であることから、先発医薬品と同等の臨床効果が期待できる医薬品である(ただし、用法、用量、効能、効果が一時的に異なる場合がある)。
 製薬会社が新規に薬を研究開発し、発売にいたるまでには、何百億円もの莫大な経費と十何年もの年月が費やさる。新薬(先発医薬品)は特許出願により20(或いは25)年間、他の会社は同じ成分の薬を販売できないが、実際には特許期間20年のうち10年以上は開発期間であることから、新薬が上市されてから5~10年程の間に経費を回収する必要がある。薬の値段(薬価)は、研究開発費などのコストや、その成分の新規性や有用性を考慮して設定される。特許の切れた医薬品は、後発医薬品として、他社が製造・販売することが可能となり、開発経費が新薬ほどかからない分、薬価は安くなる。ゆえに、厚生労働省は医療費抑制策の一つとして後発医薬品の利用を促進している。

 後発医薬品は、薬事法に基づき、先発医薬品の同レベルの品質、有効性、安全性が確保され、治療学的に同等である旨申請し、厚生労働大臣から承認を受けて販売されている。

後発医薬品を処方、調剤してもらうには

 まず、医師にご相談下さい。2006年4月に保険処方せん様式が変更され、備考欄に「後発医薬品への変更可」というチェック項目が設けらた。処方医がこの欄に署名もしくは記名、捺印すれば、薬局は患者の同意を得た上で先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤することができる。また、薬剤名が一般名(成分名)で書いてある処方せんの場合、薬局は患者の同意を得た上で後発医薬品を調剤する。初めから後発医薬品が記載された処方せんはその通り調剤される。ただし、後発医薬品によっては流通状況により入手困難な場合がある。薬局に在庫が無く、薬を用意するまでに時間がかかる場合もあるので、ご了承下さい。また、薬自体の価格が下がっても、処方日数や薬の数により、患者さんの負担金が先発医薬品使用時と変わらないか、上がることもあるので、薬局で薬剤師とよく相談してください。

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