研究倫理審査

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新潟県薬剤師会 学術研究倫理審査委員会について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日制定)の施行に伴い、
薬剤師が人を対象とする研究を実施し、学会発表、論文投稿を行う場合は倫理審査が必要か否かの判断、
並びに必要なものについては倫理審査を受けることが求められています。

日本薬剤師会学術大会では、2019年に開催される第52回大会から、倫理審査が必要な研究の発表は審査結果を明示する必要があります。
これを受けて、新潟県薬剤師会では、平成30年度に学術倫理審査委員会を設置いたしました。

○ 倫理審査に係る規定・手順書等
人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書(PDF)
人を対象とする医学・薬学系研究の倫理審査業務手順書(PDF)(平成30年11月改訂)
新潟県薬剤師会における学術研究に係る利益相反規程(PDF)
新潟県薬剤師会 学術研究倫理審査委員会規程(PDF)

○ 審査委員会は外部審査員を含む次の者5名以上で組織し、公平公正に審査いたします。
・医学・医療の専門家等自然科学の有識者
・倫理学・法律学の専門家等人文・社会科学の有識者
・一般の立場を代表する者
委員会名簿(作成中)

○ 審査会は原則として年2回(4月、10月)開催します。
第1回の審査は2018年10月に開催する予定です。

審査の申請について

◆ 倫理審査の手引き

1.審査の申請方法

研究者が学術研究倫理審査委員会での審査を希望する場合は、新潟県薬剤師会宛てに申請に必要な書類等を提出してください。なお、新潟県薬剤師会内部の調査研究は、委員会の委員長等から提出してください。

(1)申請に必要な書類

倫理審査申請書(様式1)(Word)

②研究計画書
研究計画書記載項目(Word) に沿って作成してください。
また、以下の記載例もご参照ください。
研究計画書記載例(アンケート調査)(Word)
研究計画書記載例(介入なし侵襲なし)(Word)
研究計画書記載例(介入研究)(Word)

③説明文書、同意文書、同意撤回文書(研究計画書記載例を参照)

利益相反自己申告書(様式2) (Word)

研究責任者の経歴書(様式3) (Word)

倫理審査申請チェックリスト(様式4) (Word)

⑦研究倫理に関する研修修了証のコピー

(2)目的に応じて必要な時に提出する報告書

研究等実施状況報告書(様式6) (Word)
研究責任者は、年1回(毎年3月)、実施している臨床研究の実施状況報告書を、所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

研究終了(中止)報告書(様式7) (Word)
当該研究が終了した場合、あるいは、何らかの理由で臨床研究を中止した時は、研究終了(中止)報告書を所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

⑩研究計画に関する逸脱報告書(様式なし)
研究計画書に記載されている内容に関して逸脱があった場合は、当該研究題名、逸脱の内容、逸脱した理由を記載した文書を所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

(3)結果の通知

審査の結果は、
①倫理審査報告書
②学術研究倫理審査証明書(和文、英文)
でお知らせいたします。

2.審査委員会の開催予定と、審査申請の締め切り

審査は、原則として年2回(4月、10月)実施します。
申請の締め切りは、4月審査分は3月10日、10月審査分は9月10日です。
平成30年度の第1回審査会は、2018年10月で、締め切りは2018年9月10日です。

3.審査手数料

(1)研究責任者(申請者)が会員の場合は1万円。
(2)研究責任者(申請者)が会員以外は3万円。

尚、事前審査で審査が不要と判断した場合は、50%を返金します。

振込先は倫理審査の手引きをご覧ください。

4.申請から結果報告までの流れ

申請から結果報告までの流れ

研究倫理に関する研修

本会に倫理審査を申請する際には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に沿った研究安全・学術倫理を理解していることを申請の要件としています。
研究者は、事前に研究倫理に関する研修を受講し、受講証明書のコピーを添付してください。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

☆ 厚労省 研究に関する指針について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)
(平成29 年2 月28 日一部改正・28 文科振406 号)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29 年2 月28 日一部改正版)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29 年2 月28 日一部改正版)新旧対照表

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成29 年5 月29日一部改訂版)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成29 年5 月29日一部改訂版)新旧対照表

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス附則版(平成29 年3月8 日)

(参考)学術研究倫理審査 承認一覧

2020年度 学術研究倫理審査 承認一覧
2019年度 学術研究倫理審査 承認一覧
2018年度 学術研究倫理審査 承認一覧

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